Estados Unidos envió a Canadá y México millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra el COVID-19 sin que que las autoridades de salud de los tres países inspeccionasen apropiadamente las operaciones del fabricante, de acuerdo con una revisión de registros y de la intervención de reguladores.
La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas contra el COVID tanto de AstraZeneca Plc como de Johnson & Johnson, según los términos de un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.
A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el Gobierno del Presidente Joe Biden liberó 1.5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones de dosis para México.
Reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con ’buenas prácticas de manufacturas’ y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters autoridades de ambos países.
Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.
Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.
No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie.
Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.
Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de México, Cofepris, dijo que sigue ’confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario’.
